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原料藥

美洛昔康

2016-10-15 10:11:04   點擊:

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美洛昔康

拼音名:Meiluoxikong
英文名:Meloxicam
化學名稱:4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物
分子式:C14H13N3O4S2
分子量:351.40
性狀該品:為淡黃色或黃色粉末。
鑒別:⑴取該品細粉適量(約相當于美洛昔康15mg),加氯仿10ml振搖使美洛昔康溶解,濾過,濾液加三氯化鐵試液3滴,振搖,放置后即顯淡紫紅色。⑵取該品的細粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液,制成每1ml中含美洛昔康7μg的溶液,濾過,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在362nm和270nm波長處有最大吸收,在312nm波長處有最小吸收。⑶取該品細粉適量(約相當于美洛昔康20mg),加氯仿10ml,超聲振蕩使美洛昔康溶解,濾過,取續濾液作為供試品溶液;取美洛昔康對照品適量,加氯仿溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-二乙胺(60:5:75)為展開劑,展開晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
檢查:溶液的澄清度 取該品2.5g,加二甲基甲酰胺50ml,制成5.0%的溶液,照澄清度檢查法(附錄ⅨB)檢查,溶液應澄清。殘留溶劑 取該品適量,精密稱定,加0.1mol/LNaOH溶解制成每1ml中含美洛昔康100mg的溶液,作為供試品溶液;另取乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、四氫呋喃、二氯甲烷、甲苯、二甲苯適量,精密稱定,加水制成適宜濃度的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄ⅧP),按外標法以峰面積計算,測定乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、四氫呋喃、二氯甲烷、甲苯、二甲苯殘留量,均應符合規定。
含量測定:
取該品約0.4g,精密稱定,精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25ml,微熱溶解,放冷后,加中性乙醇(對溴麝香草酚藍指示劑顯中性)100ml,加溴麝香草酚藍指示液10滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于35.14mg的C14H13N3O4S2。

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